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        • 歐盟MDR新法規與MDD舊法規相比,發生了哪些新變化呢?
        • 2021-06-01 13:56:57 閱讀次數:[]
        • 2021526日起歐盟正式執行新版醫療器械法規MDREU 2017/745)。歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有:

           

          1.醫療器械的范圍擴大;

          2.提出醫療器械新概念和定義;

          3.設立中央電子資料庫(Eudamed);

          4.設立產品獨立的產品識別碼(UDI);

          5.完善了醫療器械的通用安全和性能要求;

          6.加強對技術文件的要求;

          7.加強器械上市后的監管;

          8.完善臨床評價相關要求;

          9.對授權認證機構(NB)提出嚴格要求等。

           

          這些新變化意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制,對行業企業提出了更高的要求。可以預見的是,歐盟MDR新規實施后,將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長和合規風險增加等問題,建議相關醫療企業做好相應準備。

           

          更多關于歐盟MDR認證或其他認證方面的問題歡迎來電咨詢華俄認證,我們將為您提供優質的認證講解和貼心的認證服務!

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